制藥行業(yè)對(duì)手性藥物的純度管控要求嚴(yán)。左旋體和右旋體藥效可能完全不同，純度差一個(gè)百分點(diǎn)，療效就有偏差。傳統(tǒng)手動(dòng)旋光儀檢測(cè)效率低，數(shù)據(jù)靠人工記錄，追溯性差。美國(guó)哈希自動(dòng)旋光儀針對(duì)這類場(chǎng)景設(shè)計(jì)，自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)測(cè)量、自動(dòng)出報(bào)告，檢測(cè)精度和重復(fù)性都有保障。手性藥物從研發(fā)到量產(chǎn)，美國(guó)哈希自動(dòng)旋光儀在純度檢測(cè)和反應(yīng)監(jiān)控兩個(gè)環(huán)節(jié)都能用上。

  手性藥物的純度檢測(cè)靠旋光度來判斷。對(duì)映體過量值(ee值)直接反映左旋體和右旋體的比例，ee值越高，純度越高。美國(guó)哈希自動(dòng)旋光儀測(cè)旋光度的精度能到0.001°，重復(fù)性偏差控制在±0.005°以內(nèi)。這個(gè)精度水平，制藥級(jí)別的檢測(cè)夠用。進(jìn)樣量小，5毫升樣品就能出結(jié)果，耗時(shí)不到兩分鐘。批間差異靠自動(dòng)校準(zhǔn)功能拉平，人工干預(yù)少，數(shù)據(jù)一致性好。

  反應(yīng)進(jìn)程監(jiān)控是另一個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景。手性合成反應(yīng)中，底物轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)物ee值隨時(shí)在變，靠人工取樣送檢，頻率跟不上。美國(guó)哈希自動(dòng)旋光儀支持在線接入反應(yīng)釜，設(shè)定時(shí)間間隔自動(dòng)取樣測(cè)量，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)回傳到DCS或SCADA系統(tǒng)。反應(yīng)曲線動(dòng)態(tài)更新，工程師不用守在現(xiàn)場(chǎng)，看屏幕就知道反應(yīng)走到哪一步。轉(zhuǎn)化率達(dá)標(biāo)、ee值到位，直接進(jìn)下一步，省掉中間等待的時(shí)間。

  儀器本身的維護(hù)也要跟上。光源壽命到了要及時(shí)換，偏振片臟了要清潔，樣品管路定期沖洗，避免殘留結(jié)晶堵管路。美國(guó)哈希自動(dòng)旋光儀的自檢功能能提前預(yù)警，燈源衰減、探測(cè)器漂移這些問題在影響數(shù)據(jù)之前就能發(fā)現(xiàn)。制藥車間環(huán)境溫濕度波動(dòng)大，儀器要放在恒溫區(qū)域，遠(yuǎn)離振動(dòng)源。操作人員要懂基本的光學(xué)原理，數(shù)據(jù)異常了才知道從哪查起。

  手性藥物的生產(chǎn)，純度和反應(yīng)控制是兩條線，缺一不可。美國(guó)哈希自動(dòng)旋光儀把這兩件事串起來，從進(jìn)樣到出報(bào)告全自動(dòng)，數(shù)據(jù)可追溯，精度夠用。制藥企業(yè)應(yīng)用美國(guó)哈希自動(dòng)旋光儀，切實(shí)解決了檢測(cè)效率和數(shù)據(jù)可靠性問題。

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